¿Cómo se elabora un medicamento?

Campanas y módulos de flujo laminar

Todo comienza con una necesidad, la industria farmacéutica se creó ante la necesidad de resolver problemas de salud, muchos laboratorios clínicos desarrollaron medicamentos que están patentados. Esto significa que laboratorios como Pfizer, tienen derechos exclusivos concedidos por el Estado por haber “inventado” tal medicamento, aunque esto no es para siempre pues duran una cantidad limitada de años.

El registro de la patente constituye la creación de un monopolio de manera artificial, y se enmarca dentro de la propiedad industrial, que a su vez forma parte del régimen de propiedad intelectual. En México, las patentes tienen una vigencia de 20 años, los modelos de utilidad tienen 10 años. Cumplida esta fecha, los derechos pasan a estar disponibles para la explotación comercial por terceros.

  • Si la materia objeto de la patente es un producto, el derecho de impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto patentado, sin consentimiento.
  • Si la materia objeto de la patente es un proceso, el derecho de impedir a otras personas que utilicen ese proceso y que usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto obtenido directamente de ese proceso, sin su consentimiento.

Así pues, un medicamento genérico (que posee la misma concentración y dosificación que un equivalente cuya patente haya caducado, suelen ser más económicos) se desarrolla con ayuda de campanas de flujo laminar, a partir de que tal farmacéutica haya perdido la patente.

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o en inglés GMPs (Good Manufacturing Practices), son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos. Así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización del medicamento.

El proceso de fabricación comienza en la recepción de materias primas, los cuales atraviesan por medidas exhaustivas de controles de calidad antes de ser validadas. Cuando este paso se haya dado, inicia el punto de mezclado por vía seca o con aglutinantes a través de un proceso denominado “granulación húmeda”.

Posteriormente, se da paso a la compresión, es la que permite dar forma al medicamento, es decir, convertir esta mezcla en comprimidos. Asimismo, se realiza para facilitar la deglución del fármaco, y mejorar el sabor original, los comprimidos se recubren.

Entonces, en cualquier laboratorio, ya sea fabricante de fármacos de marca o genéricos, se deben cumplir estrictamente dichas normas para que las agencias de medicamentos de cada país puedan proceder a autorizar la comercialización de los medicamentos. Los estándares exigidos por las normas de correcta fabricación garantizan la calidad de los medicamentos y la idoneidad de las instalaciones y de los procedimientos seguidos.

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