¿Cómo se elabora un medicamento?

campanas y módulos de flujo laminar

Campanas y módulos de flujo laminar

Todo comienza con una necesidad, la industria farmacéutica se creó ante la necesidad de resolver problemas de salud, muchos laboratorios clínicos desarrollaron medicamentos que están patentados. Esto significa que laboratorios como Pfizer, tienen derechos exclusivos concedidos por el Estado por haber “inventado” tal medicamento, aunque esto no es para siempre pues duran una cantidad limitada de años.

El registro de la patente constituye la creación de un monopolio de manera artificial, y se enmarca dentro de la propiedad industrial, que a su vez forma parte del régimen de propiedad intelectual. En México, las patentes tienen una vigencia de 20 años, los modelos de utilidad tienen 10 años. Cumplida esta fecha, los derechos pasan a estar disponibles para la explotación comercial por terceros.

  • Si la materia objeto de la patente es un producto, el derecho de impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto patentado, sin consentimiento.
  • Si la materia objeto de la patente es un proceso, el derecho de impedir a otras personas que utilicen ese proceso y que usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto obtenido directamente de ese proceso, sin su consentimiento.

Así pues, un medicamento genérico (que posee la misma concentración y dosificación que un equivalente cuya patente haya caducado, suelen ser más económicos) se desarrolla con ayuda de campanas de flujo laminar, a partir de que tal farmacéutica haya perdido la patente.

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o en inglés GMPs (Good Manufacturing Practices), son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos. Así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización del medicamento.

El proceso de fabricación comienza en la recepción de materias primas, los cuales atraviesan por medidas exhaustivas de controles de calidad antes de ser validadas. Cuando este paso se haya dado, inicia el punto de mezclado por vía seca o con aglutinantes a través de un proceso denominado “granulación húmeda”.

Posteriormente, se da paso a la compresión, es la que permite dar forma al medicamento, es decir, convertir esta mezcla en comprimidos. Asimismo, se realiza para facilitar la deglución del fármaco, y mejorar el sabor original, los comprimidos se recubren.

Entonces, en cualquier laboratorio, ya sea fabricante de fármacos de marca o genéricos, se deben cumplir estrictamente dichas normas para que las agencias de medicamentos de cada país puedan proceder a autorizar la comercialización de los medicamentos. Los estándares exigidos por las normas de correcta fabricación garantizan la calidad de los medicamentos y la idoneidad de las instalaciones y de los procedimientos seguidos.

Los infaltables del laboratorio

fabricantes de campanas

Fabricantes de campanas

Lógicamente un laboratorio debe adaptarse al espacio y a la inversión disponible por lo que no existe un único patrón de organización. El primer concepto que se debe tener en cuenta fue el de espacios abiertos pensados para una cómoda circulación del personal.

Este diseño de espacios abiertos facilita que el laboratorio pueda adecuarse en el futuro a las nuevas necesidades sin apenas obras, para tomar un mejor ejemplo podemos tomar como referencia los laboratorios de Pfizer. En un laboratorio es indispensable que toda actividad sea realizada con pulcritud, limpieza y precisión, pues de esto depende que los resultados sean cien por ciento confiables.

Para que estas tareas puedan llevarse a cabo es indispensable contar con espacios exclusivos que eviten la contaminación de partículas minúsculas. Existen útiles herramientas que poseen la particularidad de ser construidas en acero inoxidable, sin espacios ni uniones donde las esporas puedan acumularse imperfecciones.

Así pues, los técnicos tienen por tareas básicas realizar las determinaciones rutinarias, mantener operativos los aparatos y monitorizar los procedimientos de control de calidad. Una adecuada organización del trabajo es fundamental para dar una atención de calidad. Debe de establecerse un circuito de autoridad, definiendo quien es el responsable de cada tarea y que persona o personas tiene a su cargo.

Una de las herramientas principales es la que se conoce por su forma prismática, cara frontal libre y una superficie estéril de trabajo, los fabricantes de campanas de flujo laminar aseguran que es conocida además como:

  • Cabina de flujo laminar

  • Cámara de flujo laminar

Aplicaciones de las campanas de flujo laminar. Las campanas de flujo laminar generalmente son utilizadas en los siguientes lugares:

  • Laboratorios clínicos

  • Laboratorios microbiológicos

  • Centros de fraccionamiento de sangre

  • Centros de control de esterilidad

  • Industria electrónica

  • Laboratorios ópticos

Tipos de campanas de flujo laminar

  • Las campanas de flujo laminar pueden conseguirse en dos diferentes modalidades que dependen del uso y espacio que se tenga:

  • Campanas de flujo laminar horizontal

  • Campanas de flujo laminar vertical

  • Usos y aplicaciones de las campanas de flujo laminar

Las campanas de flujo laminar tienden a ser utilizadas para preparar y llenar:

  • Medios de cultivo

  • Siembras no patógenas

  • Soluciones hipertónicas

  • Mezclas con soluciones intravenosas

  • Productos estériles

  • Soluciones parentenales

  • Antibióticos

  • Soluciones oftálmicas

  • Mezclas de alimentos

  • Formulas para bebés

Características de la campana de flujo laminar vertical

  • Campana de extracción con lámpara de UV

  • Sistema de extracción

  • Puertas de cristal templado inastillable (tipo guillotina y único en México).

  • Cuerpo interior y exterior de acero inoxidable

  • Cubierta de trabajo también de acero inoxidable

  • Espacio de trabajo con aire estéril

 

Instalaciones seguras en el laboratorio

campanas y módulos de flujo laminar

Campanas y módulos de flujo laminar

El laboratorio es uno de los incubadores del futuro científico, en él se realizan diversas actividades y experimentos en donde están expuestas diversas sustancias que podrían provocar alguna reacción inesperada. Todo depende el tipo de laboratorio del que se hable desde los de Pfizer hasta uno universitario, aquí te presento los diferentes tipos ¡toma nota!

  • Laboratorio clínico
  • Laboratorio de metrología
  • Laboratorios de biología
  • Laboratorio químico
  • Laboratorio de idiomas

A continuación, te presento los aspectos generales que deben de tener todos los laboratorios y de cualquier tipo. Más allá de procurar la higiene con campanas y módulos de flujo laminar, las acciones preventivas son las más relevantes para que cumpla las medidas de seguridad ante cualquier imprevisto.

Iluminación y seguridad

La iluminación de seguridad y señalización son aspectos importantes en caso de emergencia. En caso de avería de la iluminación, las vías y salidas de evacuación deberán estar equipadas con elementos de iluminación de seguridad de suficiente intensidad.

Los lugares de trabajo, o parte de los mismos, en los que un fallo del alumbrado normal suponga un riesgo para la seguridad de los trabajadores dispondrán de un alumbrado de emergencia de evacuación y seguridad.

Protección contra incendios

Los laboratorios deben disponer de protección contra incendios, sobre todo contar con extintores. Los tipos de extintores estarán en función de la clase de fuego que pueda presentarse en el laboratorio.

El emplazamiento de los extintores deberá permitir que éstos sean fácilmente visibles y accesibles y a ser posible, cerca de las salidas.

Instalación de gases

En los laboratorios se suelen utilizar gases a presión suministrados a través de una instalación fija. En cualquier caso hay que tener en cuenta determinadas precauciones y disponer de un protocolo de utilización. Los tipos de gases que se pueden manejar son:

  • Gases combustibles
  • Gases industriales
  • Gases criogénicos

Instalación eléctrica

La instalación eléctrica en el laboratorio debe estar diseñada en el proyecto de obra en función del tipo de instrumental utilizado y teniendo en cuenta las futuras necesidades del laboratorio. Los conductores deben estar protegidos a lo largo de su recorrido y su sección debe ser suficiente par evitar caídas de tensión y calentamientos.

Las tomas de corriente para usos generales deben estar en número suficiente y convenientemente distribuidas con el fin de evitar instalaciones provisionales.

La ventilación

Para lograr un entorno de trabajo saludable es importante tener en cuenta los sistemas de control de contaminantes. El objetivo del control de contaminantes es evitar la presencia de agentes tóxicos y nocivos en el ambiente de trabajo, controlando la correcta evacuación y expulsión de éstos agentes.